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疫苗之殇,何时休?

浏览次数:   更新时间:2018-07-23 23:29:00   发布人:user

疫苗之殇,何时休?

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长生生物的造假风波,又一次将疫苗的安全问题推上了舆论的风口浪尖

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假问题,吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》,同时叫停其狂犬疫苗的生产,有关调查仍在进行。

然而一波未平,一波又起。7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

两案并发,将疫苗的安全问题推上了舆论的风口浪尖。

7月22日,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。


除了产品生产质量问题外,疫苗全流程全链条的运输环节也需要重视。

疫苗是一类特殊的药品,它们含有经过人工处理的病原体成分,既保留了它可供免疫系统识别的特征(抗原性),同时又破坏了它们的杀伤力。此外,疫苗中还含有佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。


冷链——保证疫苗质量的关键

作为生物制品,疫苗对温度比较敏感,温度过高或过低都会对它们产生影响。从疫苗生产出厂到接种,其中要经历多个流通、运输和储存的环节,为了保证疫苗的稳定性和抗原性,全程的冷链就格外重要。一般来说,疫苗都需要在8℃以下条件储存,具体要求则要以说明书为准。为了保证低温,在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备,包括低温新利棋牌下载、冰排速冻器、普通新利棋牌下载、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。

正因为保持冷链的重要性,2017年12月28日,国家卫生计生委、食品药品监管总局正式印发了《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》,主要包括以下内容:

  • 提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时,核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料;

  • 要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求;

  • 要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出了相关要求;

  • 规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求,强调对于需报废疫苗的管理要求;

  • 加强疫苗储存运输中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施。


冷链断了,后果有多严重?

全程冷链才能保证疫苗的质量,那冷链断了会怎么样呢?未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗我们可以叫做超温疫苗,正如新闻中所说,超温疫苗最大的问题就是失效。在不合适的保存条件下,疫苗中的抗原成分失活,接种之后也无法激活免疫反应,这样一来,再次遇到病原体的时候,机体也就无法得到保护了。一言以蔽之,就是打了白打。

根据疫苗种类和剂型不同,它们对温度的敏感性也有一些差异。目前常用疫苗中,脊灰减活疫苗对温度是最为敏感的,其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效价就会出现明显降低,5天降低为0。即使是对温度相对不敏感的疫苗,在室温下长时间放置同样无法保证活性。

和无效的假药一样,超温失活的疫苗流入市场也会带来严重危害。对个体而言,接种无效疫苗的后果如何要看疫苗本身的种类。举例来说,如果接种的已经失效的水痘疫苗,产生不了效果,大不了也就是又得上水痘而已,发发烧,出出疹子,过上十天半个月,大多也就自愈了;但是如果接种的狂犬疫苗,未产生有效保护,发生了狂犬病毒的感染,那就真的是要命了。这也就是新闻中提到“或致人死亡”的原因。

对于整个人群而言,无效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显,但长期的潜在风险依然是巨大的:试想,如果大多数人对于一种或者多种疾病的免疫接种都是空白,那势必会大大增加疾病大规模爆发或流行的风险,这才是本起恶性事件所带来的更大后果。

除此之外,这些疫苗还会带来直接的毒副作用吗?现在不能完全排除这种可能性,但目前并没有明确的接种超温疫苗直接导致伤害或死亡的案例报告。


只有全程冷链,才能保障疫苗安全

疫苗从生产企业装车运送至疾控中心贮存新利棋牌下载的过程中,应该有一整条没有任何中断的“冷链”保证疫苗安全。

运送的冷藏车内应有专门的测温设施,工作人员每隔几分钟记录下车内的温度变化。

冷藏车到达贮存新利棋牌下载时,工作人员查看温控记录,一切正常再将疫苗登记入库。

疫苗库包括冷藏库和冷冻库,冷藏库的温度应控制在2℃-8℃,冷冻库则在-20℃左右,设置电子测温器,每天进行多次自动测温。测温系统与部门员工手机相连,一旦温度超过要求的范围,每个人的手机上都会收到报警短信,以便于立即采取行动保证疫苗安全。

为保障疫苗运输过程中的安全和有效,应实施疫苗统一物流配送,由专业的物流公司按需求和时间来为各个接种门诊配送疫苗,保证运输环节的冷链要求。接种门诊收到配送的疫苗后要立即放入新利棋牌下载内的冰箱、冰柜储存,并且每天至少两次为疫苗测温,并制作成曲线图,监测温度的温度变化。

除此之外,在全市各个接种门诊,疫苗接种前、接种中、接种后都应有完整的、科学的、规范的要求保证预防接种的安全性,各级疾控部门应定期对参与疫苗接种的医务人员进行严格的技术培训和资质考核,并对各接种门诊进行综合督查。


完整连续的数据支持在疫苗冷链管理的重要性

疫苗冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向,由起点制造商出品开始,呈分支分布形态向受种人群移动,最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点,整个冷链可以被分为三个分段,分别是首段、中段和末段。

首段是从制造商生产线下线后的产品开始,到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说,冷链首段的冷链数据是完整的,管理质量是可以得到保证的。

中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点,到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整,但是缺乏效率,运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷,冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成,所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂,因此这个冷链段需要提高监控手段。

末段数据,还可以细分为前后两个段,先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心(接种点)库存,然后到受种人完成接种。末段数据完整性容易出现空白,其特点是时间和温度的不确定性大,数据获取困难。

疫苗冷链的连续数据很重要,连续冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面:每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。

疫苗冷链中的温度信息是核心数据,而其他信息是附属数据,根据核心数据判断疫苗的质量变化,根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链,就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定,给整个冷链管理提供了基本的保障。

因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性,给监管取证和责任确定提供了有效的信息,创造了从法律层面进行系统保障的条件。

疫苗是预防传染性疾病最重要的武器之一,疫苗的质量也关乎亿万民众的健康。政府机构应对疫苗接种的各个环节实行严格监管,另一方面民众也应该选择具有资质的正规医疗机构进行疫苗接种。

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来源:网络,CCCA整理编辑发布

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